ca88手机版入口:FDA批准新分子实体抗生素上市

ca88手机版入口

ca88手机版官网:瑞他帕林进行的临床试验还包括安慰剂对照研究和瑞他帕林与另一种抗生素的对照研究。基于空白对照临床试验的疗效数据和阳性药物对照临床试验的数据,FDA批准了瑞他帕林的上市。

2007年4月13日,FDA官方网站宣布批准一种新的分子实体抗生素,用于治疗由细菌感染引起的脓疱疮(一种皮肤感染)。这种新的抗生素名为雷他帕林(商品名Altabax),以前没有得到美国的批准,由美国葛兰素史克(GSK)公司开发,用于治疗儿童和成人细菌感染引起的脓疱疮。经FDA批准,为雷他帕林软膏。瑞他帕林进行的临床试验还包括安慰剂对照研究和瑞他帕林与另一种抗生素的对照研究。

基于空白对照临床试验的疗效数据和阳性药物对照临床试验的数据,FDA批准了瑞他帕林的上市。在瑞他帕林的临床研究中,安全性数据来自2000个瑞他帕林化疗组和1000个安慰剂或阳性药物对照组。瑞他帕林软膏罕见的不良反应为局部刺激,发生率接近2%。

为了增加耐药菌,维持瑞他帕林的疗效,瑞他帕林和其他抗生素一样,只有在确认病毒感染或可能由细菌引起时,才能作为处方药使用。。

本文来源:ca88手机版-www.zhifufans.com